LA OPCION EFECTIVA Y PREVENTIVA CONTRA LAS ADHERENCIAS POST-OPERATORIAS

INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE PROTESCAL®

1. Información del producto.

Protescal es un gel incoloro, transparente, estéril, viscoso y bioabsorbible. Se utiliza como material de recubrimiento en heridas cavitadas profundas del cuerpo, con el fin de formar una barrera física en el sitio quirúrgico y reducir la adhesión de los tejidos circundantes. Es una combinación de Hialuronato Sódico (SH) originado a partir de la fermentación bacteriana, Carboximetilcelulosa de sodio (CMC) y Alginato de sodio.

2. Indicaciones

Protescal es utilizado después de una cirugía pélvica, abdominal, Laparoscopia  para la reducción de la incidencia de adherencias postquirúrgicas  de los tejidos circundantes como apósito en  heridas de cavidad profunda.

3. Instrucciones de Uso

A. Preparativos antes del Uso

• No abra el paquete hasta que el producto sea realmente utilizado
• Para su utilización, el paquete debe ser abierto en área aséptica.
• Proporcione suficientes indicaciones al paciente sobre el producto y compruebe su condición clínica.

B. Indicaciones de cómo utilizar el producto.

• Antes del procedimiento, debe ser removida por un aspirador toda solución de lavado, retirar después de la cirugía todos los paquetes y esponjas para detención de sangrado o fluidos.
• Antes de usar, confirmar que el sangrado este completamente detenido.
• Abra siempre el producto en un área estéril, retire el tapón de la jeringa, y luego atornille el catéter. (En caso de utilizar un esparcidor para rociar el producto atornillar el difusor en lugar del catéter). * El catéter no está incluido. Se recomienda el uso de un catéter con diámetro interior de 1.0±0.6mm
• Administrar el producto de manera suficiente de modo que se extienda y cubra el área completamente.
• La solución restante debe desecharse después de la administración.

C. Almacenamiento y manipulación después de su uso.

• El producto es desechable; este debe descartarse después de su uso

4. Precauciones.

A. Precauciones Generales

• Consulte las instrucciones detenidamente antes de su uso. Debido a que este producto es estéril, el estado de esterilidad debe mantenerse durante el procedimiento. No debe ser utilizado el producto con fecha expirada. Inspeccione las condiciones del envase y la etiqueta antes de su uso. Si el contenido del envase está dañado o incompleto, este producto no debe ser utilizado. Inspeccione el contenido antes de su uso. Si hay evidencia de daño o humedad, el producto no debe ser utilizado. Antes de que el producto sea administrado en el área quirúrgica, el cirujano debe absorber y eliminar el exceso de líquido alrededor de la zona.

B. Precauciones en la manipulación.

• No congelar. Mantener y utilizar el producto a temperatura ambiente. Este producto es estéril y desechable; por lo tanto no debe ser reutilizado o re-esterilizado.

5. Contraindicaciones.

A. Contraindicaciones de uso

• Pacientes con continua contaminación o infección en el área quirúrgica.
• Pacientes con hipersensibilidad al acido Hialurónico, Carboximetilcelulosa o Alginato

B. Utilice con precaución

• El producto no ha sido estudiado en pacientes con trastornos en la coagulación, desorden linfático o sanguíneo o los tratados con coagulantes. El producto no ha sido estudiado en pacientes tratados con agentes hipoglucémicos orales o parenterales. El producto no ha sido estudiado en pacientes con inmunosupresión o una enfermedad auto-inmune. El producto no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad renal o los que se sometieron a una cirugía incluyendo la apertura del tracto gastrointestinal o del tracto urinario. La seguridad y la eficacia del producto no se han establecido en estudios con animales, el uso combinado con otros medicamentos como agentes anti-adhesivos o sustancias hemostáticas de absorción, etc.
• No se recomienda el uso del producto durante el embarazo. Después de utilizar el producto, se recomienda evitar el embarazo hasta que haya completado el primer ciclo menstrual. El producto no debe ser administrado por vía IV, IM y SC.

6. Eventos adversos

El medico que llevará a cabo el procedimiento, debe informar al paciente de los siguientes síntomas que pueden ocurrir inmediatamente después del uso o después de un periodo de tiempo. En caso de que se produzcan tales síntomas, se debe informar al proveedor. Después de la administración podrá haber / Reacción alérgica / dolor / Inflamación. Si tal reacción persiste u otro acontecimiento adverso ocurre, consulte con el especialista para su tratamiento.

7. Advertencias

• Compruebe si el estado de esterilidad está intacto antes de usar, revise la fecha de expiración en la etiqueta del producto, No reutilice el producto, no lo utilice en aéreas en donde no se haya verificado la seguridad y eficacia clínica, el producto solo debe ser utilizado por personal medico o certificado con nivel de formación equivalente, el producto debe ser utilizado en aéreas designadas como el quirófano o sala aséptica, no se debe utilizar en combinación con dispositivos médicos no licenciados o estandarizados.

8. Condiciones de almacenamiento

• Almacenar (2 a 25℃) en el recipiente hermético, libre de luz.

Nota: En caso de presentarse un rango superior a la temperatura indicada se aconseja colocar el producto en refrigeración (NO CONGELAR), con el fin de mantener la calidad óptima del producto.

9. Vida Útil 24 Meses

10. Presentación.

• Caja x 1 Jeringa Prellenada de 1.5 ml
• Caja x 1 Jeringa Prellenada de 5.0 ml